医疗器械许可证

厦门医疗器械经营许可证是企业销售第二类或第三类医疗器械前必须依法取得的经营资质，由当地药品监督管理局负责审批。该证书是企业合法开展医疗器械流通业务的前提，适用于批发、零售、连锁、线上销售等多种经营模式。平台提供从资质评估、选址辅导、材料准备到系统申报、现场核查、取证指导的一站式服务，帮助企业快速合规开展医疗器械业务，降低审批难度与不通过风险，适配不同地区审批政策要求。

1、服务产品的类型分类

厦门第二类医疗器械经营备案：适用于低风险产品销售(如家用器械、体温计等)

厦门第三类医疗器械经营许可证：适用于高风险产品销售(如植入性、介入性器械等)

许可证变更服务：地址、法人、负责人等变更申请

许可证续期服务：证书到期前续办

许可证注销服务：经营终止、企业注销等情形下的退出手续

2、目标客户与适用对象

从事医疗器械批发、零售、仓储、电商销售等企业

医疗器械代理商、进出口商、平台卖家

需要申请或补办第二类、第三类器械经营资质的公司

正在准备招投标或与医疗机构合作的企业

证照信息变更、续期、转让等合规需求企业

3、所需材料与资格要求

所需材料：

企业营业执照副本(含“医疗器械经营”范围)

法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明与简历

经营场所与仓库租赁合同、平面图及照片

仓储设施设备清单、冷链设备(如涉及)

信息系统设备、系统说明及软件截图

第三类需准备质量管理制度及操作规范文件

资格要求：

经营场所符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

配备具备相关专业背景或培训合格的质量负责人

满足面积、设施、信息系统等基本标准

企业信用记录良好，无严重违法失信行为

4、服务流程或操作步骤

1. 评估企业经营范围与资质需求

2. 签订服务协议，准备所需材料

3. 协助规划经营场所布局与系统配置

4. 编写质量管理制度，整理申请文档

5. 提交申报材料至药监部门并跟进审批流程

6. 协助完成现场核查与答疑

7. 领取许可证，提供后续使用与年报指导

5、常见问题及解答(FAQ)

Q1：厦门第二类医疗器械是否必须办理许可证?

A：只需完成备案手续，无需许可证，但也需满足场地和人员条件。

Q2：公司刚成立，可以申请医疗器械经营许可证吗?

A：可以，但需满足场所、人员、系统、制度等完整条件后才能申请。

Q3：厦门申请第三类医疗器械经营许可证对人员有要求吗?

A：有要求，质量负责人需具备医学、药学或相关专业学历或从业经验。

Q4：公司无自有仓库，可以申请吗?

A：可使用外包仓库，但需提供正式租赁合同、第三方协议及符合规定的管理措施。

Q5：许可证有效期是多久?

A：通常为5年，到期前需在规定时间内提交续期申请。